PDA

Orijinalini görmek için tıklayınız : Kozmetik Ürünlerde Stabilite Analizleri


Caglayan
16-10-2008, 14:06
Günlük yaşantımızın ayrılmaz parçası olan kozmetiklerin, ürün güvenliğinin sağlanması amacıyla “Stabilite Testleri” yapılmaktadır. Stabilite Testleri ürünün belirlenen raf ömrü süresince fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kriterlerinde herhangi bir değişiklik olup olmayacağının göstergesidir.

Kozmetiklerin fonksiyonel kullanımlarının dışında da Stabil özellikte olması son derece önemlidir. Stabilite testleri, ürünlerin depolama, taşıma, satış ve son kullanıcıdaki tüketim sürecinde üründe fiziksel , mikrobiyal, kimyasal kalite ile birlikte ambalajın yeterliliği hakkında da bilgi sahibi olmamızı sağlar.

Stabilite Testleri, “Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” olmak üzere iki şekilde uygulanmaktadır.

Gerçek zamanlı stabilite testinde ürün normal satış şartlarını sağlayan ortamda bekletilerek, üründe olabilecek fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal değişimler izlenir. Dayanıklı tüketim malları kapsamına giren 1-2 yıl ve üzeri raf ömrüne sahip ürünlerde gerçek zamanlı stabilite testlerinin uygulanmasında zorluklarla karşılaşıldığından, günümüzde yaygın olarak matematiksel modellemelerden yararlanılan “Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” uygulanmaktadır.

Hızlandırılmış yaşlandırma testleri, normal satış ve tüketim şartlarının dışındaki sıcaklık ve nem içeren yapay ortamlarda gerçekleştirilmektedir .Hızlandırılmış yaşlandırma testleri sonrasında ürüne gerekli görülen fiziksel, mikrobiyal ve kimyasal analizler yapılarak ürünün stabilitesi hakkında önceden bilgi sahibi olmamız sağlanmaktadır.

Hızlandırılmış yaşlandırma testlerine başlamadan önce ürünün içeriği, ambalajı ve fiziksel yapısı hakkında gerekli tüm bilgilere sahip olunmalı ve bilgiler üretici firma tarafından testi yapacak firmaya önceden bildirilmelidir. Genellikle kozmetik ürünlerin yaşlandırma testleri
37 0C, 40 0C ve 450C’lik sıcaklıklarda 1, 2, 3, 6 .. ay gibi süre boyunca %10, % 55, %75 gibi farklı nem ve ışık koşullarında bekletilerek yapılmakta olup, sıcaklık ve süreler üründen ürüne değişkenlik göstermektedir. Bazı ürünler için düşük sıcaklıklarda da uygulama yapılmaktadır.

Örneğin 2 yıl raf ömrü belirlenen bir ıslak mendil için 40 ve 50 derecelerde ”Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi” uygulanmış olsun. 2 yıllık raf ömrü için 40 derecede bir ürünün bekleme süresi 210 gündür. Aynı ürünün yine 2 yıllık raf ömrü için 50 derecede bekleme süresi ise105 gündür. Görüldüğü gibi “Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi” nde sıcaklıkla süre ters orantılıdır.Sıcaklık ne kadar yüksekse süre o kadar kısalır. Ancak unutulmamalıdır ki, bu süre sonunda üründe fiziksel,kimyasal ve mikrobiyolojik herhangi bir problem bulunmamalıdır. Dolayısıyla bu sıcaklık belirlenirken ürünün ambalajının yumuşama sıcaklığı, ürünün içeriğinin bozunma sıcaklığı vb. parametreler göz önünde bulundurulmalıdır.

Bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası farmakopi analiz metodlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan incelenmektedir. Ambalaj materyalinde kırılma, çatlama, sızdırmazlık testleri de en az ürün testleri kadar önemlidir.

Hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarında ürünün cinsine göre belirlenen analiz parametrelerinin test sonuçlarında herhangi bir olumsuzluk ortaya çıkar ise öngörülen raf ömrü süresince ürünlerin stabilitesini koruyamayacağı anlaşılmalı ve üretici gerek ürün içeriğinde gerekse ambalajında gerekli değişikliklere gitmelidir.

Sonuç olarak, Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri üründe daha sonrasında meydana gelebilecek olan olası problemlerin ortaya çıkmasını önlemek ve ürünün toplatılması,geri çağırılması gibi maddi ve manevi zararların önlenmesi için gerçekleştirilmesi gerekli olan testlerdir.

kimya
12-01-2009, 00:54
merhaba,
ruj stabiliteleri hakkında özel bir çalışmanız ya da bilginiz var mı?Bu konuda her türlü bilgiye ihtiyacım var

Caglayan
12-01-2009, 09:05
Genel olarak tüm hızlandırılmış raf ömrü analizlerinde, ürünün beklenen gerçek raf ömrü (3 yıl,5 yıl vb.) ile orjinal ambalajında dayanabildiği max. sıcaklık önemlidir.
Bu parametreler ışığında hesaplama yöntemi ile gerekli süre ve sıcaklığa göre ürününüzde hızlı yaşlandırma testi yapılabilir.

arslanmeh1
13-01-2009, 11:27
Slm,
Yukarıda verdiğiniz bilgiler için teşekkür ederim. Bunlara ek olarak bir şey rica edeceğim. Eğer rujlar ve farlar hakkında hızlandırılmış ve gerçek stabilite çalışmaları ile ilgili bilgiler varsa, bizimle de paylaşabilir misiniz?

Şimdiden teşekkür ederim.

Caglayan
13-01-2009, 12:31
Biz, hızlandırılmış yaşlandırma testini aynı prensipleri kullanarak medikal ürünlerde uyguluyoruz. Ruj ve farlarda bununla ilgili yaptığımız bir çalışma bulunmamaktadır.
Ayrıca kozmetiklerde raf ömrü ile ilgili bir yurtdışı yayını da ekliyorum. Onu da inceleyebilirsiniz.

arslanmeh1
15-01-2009, 07:04
Çok teşekkür ederim yardımlarınız için.

funda
15-01-2009, 09:39
Merhaba, yardımcı olabildiğimize sevindim:)

Ruj ve far gibi benzeri üreticisi bazı firmaların ürünlerinde yapılan mikrobiyolojik analizlerde;

Aerobik mezofilik bakteri sayımı
Staphylococcus aureus
Escherichia coli
Salmonella spp.
Candida albicans
Pseudomonas auroginosa
Clostridium perfringens analizleri yapılmıştır.

Bu ürünlerin bir kullanıcısı olarak sözkonusu ürünlerin açıldıktan sonraki kullanım sürelerinin ne olması gerektiğine dair ve ne kadar süre ile stabilitelerini koruyabildikleri de bana önemli bir konu olarak görünmektedir. Eğer bu yönde bir bilgiye sahipseniz ve paylaşırsanız sevinirim.

altanakseni
24-11-2010, 09:41
standart operasyon prosedürlerin bilen arkadaşlarım varsa göndereblirmi acaba?

altanakseni
24-11-2010, 09:42
kozmetikte kullanılan maddelerin analizleri yapılış yöntemlerini bilen arkadaşlar paylaşabilirmi

altanakseni
24-11-2010, 09:49
kozmetik ürünlerin üretiminden yaplana kadar tm analiz metotları lütfen arkadaşlar:confused::confused::confused:

Caglayan
24-11-2010, 12:54
Mikrobiyolojik analizlerle ilgili olarak bu linkten yararlanabilirsiniz.

http://www.fda.gov/Food/ScienceResearch/LaboratoryMethods/BacteriologicalAnalyticalManualBAM/ucm073598.htm

Caglayan
24-11-2010, 13:29
Kozmetiklerde Kimyasal analizler için aşağıdaki linkten yararlanabilirsiniz.

http://www.leffingwell.com/cosmetics/vol_2en.pdf

fyurci
03-08-2011, 13:50
merhaba
Stabilite testini hangi departman yapar öğrenmek istiyorum

funda
03-08-2011, 19:58
Merhaba,

Hızlandırılmış stabilite testi için özel bir departman bulunmamaktadır.

Hızlandırılmış stabiliteye tabi tutulan ürün için önem teşkil eden analiz parametrelerine bağlı olarak mikrobiyoloji (aerobik mezofilik bakteri, küf-maya vb.), fiziksel-kimyasal analiz laboratuvarlarında (görünüş, vizkozite, gramaj, yoğunluk, pH ve diğerleri) gerekli analizleri yapılır.

cananturan
31-10-2011, 18:14
merhabalar ... oje çıkarıcı ( aseton ) üzerinde çalışıyorum. Stabilite testini nasıl yapabilirim? yada bu konuda siz yardımcı olur musunuz?

mikrocu_ege
31-10-2011, 21:26
merhaba herkese;

foruma yeni üye oldum. şimdiye kadar buforuam üye olmadığım için üzüldüm.arakadaşlar kozmetik ürünlerde mikrobiyolojik analizlerle ilgili bilgisi olan yada dökümanı olan varsa bana yardımcı olabilirmi?

özellikler krem gibi viskoz maddelerin ve içinde koruyucu olan ürünlerin mikrobiyolojik analizini yaparken nelere dikkat etmeliyiz?

Caglayan
01-11-2011, 08:10
http://www.fda.gov/Food/ScienceResearch/LaboratoryMethods/BacteriologicalAnalyticalManualBAM/ucm073598.htm

Analiz metotları için üstteki linki kullanabilirsiniz.

Ayrıca yağlı ürünler için aşağıdaki bilgileri de dikkate alabilirsiniz.

Yağlı ürünler için:

İncelenecek ürün, steril polysorbate 80 (1 g/1 L)’in minimum gerekli miktarı ile karıştırılır.

Genellikle 10 ml veya 10 g numune, 10 ml polysorbate 80 ve 80 ml fosfat buffer solüsyonu iyice karıştırılarak 1/10’luk bir dilüsyon hazırlanır.

Antimikrobiyal madde içeren ürünler için:

Nötralizan ajanlar:

Nötralizan ajanlar antimikrobiyal ajanların aktivitesini nötralize etmek için kullanılabilir. Dilüente ya da besiyerine eklenmeden once steril edilmesi tercih edilir.

Eğer nötralizan ajan kullanılacaksa, etkinliği ve mikroorganizmalara karşı toksik olup olmadığı ürünsüz ve nötralizerli blank ile değerlendirilerek kanıtlanmış olmalıdır.

mikrocu_ege
01-11-2011, 14:40
Çağlayan çok teşekkür ediyorum verdiğiniz bilgiler için...

İyi çalışmalar...

mikrocu_ege
01-11-2011, 15:15
kolonya gibi alkollü ürünlerin analizinde de alkolün etkisini ortadan kaldırmak için aynı yöntemimi uygulamalıyım.

alkolde de üreyebilen sporlu bazı bakterileri saptamak için hangi yolu izlemeliyim?

yardımcı olursanız çok sevinirim.

İyi çalışmalar...

Caglayan
01-11-2011, 17:04
yine nötralizan ajan kullanmanız gerekir.